A gyógyszerek gyártása nagyon fontos folyamat, nem véletlen, hogy szigorú szabályokat, előírásokat kell betartani, ha valaki ilyen tevékenységet szeretne folytatni. Hazánkban gyógyszert csak az gyárthat, aki rendelkezik az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) által kibocsátott engedéllyel, valamint GMP (helyes gyártási gyakorlat) megfelelőség igazolással.
A gyógyszer gyártásához szükséges engedélyt az OGYÉI sikeres kérelem elbírálás után adja ki. Az engedélyhez hiánytalan, formailag és tartalmilag megfelelő kérelmet kell benyújtani, természetesen, ha elsőre valami nem felel meg, akkor lehetőséget biztosítanak tartalmi kiegészítésre. A kérelem benyújtása után mindenképpen történni fog egy helyes gyártási gyakorlat (GMP) ellenőrzés, egy előre megadott időpontban. Az ellenőrzés során feltárt hiányosságokat javítani kell, ha gyógyszergyártási engedélyt szeretnél kapni.
A gyógyszergyártási kérelemhez szükség lesz egy meghatalmazott személy kinevezésére, akit fel fognak tüntetni az engedélyben is. Ez a személy a gyártó alkalmazásában áll, és rendelkezik megfelelő végzettséggel, szakmai gyakorlattal a feladatok ellátására.
Mivel nagyon fontos tevékenységről van szó, így azokat, akik engedélyt kapnak, rendszeresen ellenőrzik, és ha hiányosságokat találnak, akkor azokat javítaniuk kell, nagy hiányosságot, problémák esetén pedig akár az engedély is visszavonásra kerülhet.